





企业应当根据***的质量特性对***进行合理储存,并符合以下要求:按包装标示的温度要求储存***,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定:常温库10℃~30℃,阴凉库0℃~20℃,医0药冷库2℃~8℃);储存***相对湿度为35%~75%。同时,随着相关***的不断完善,医0药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月,***食品***监督管理总局发布冷藏、冷冻***的储存与运输管理,***经营企业计算机系统,温湿度自动监测,***收货与验收和验证管理等5个附录,作为《***经营质量管理规范》配套文件。其中对医0药冷库的设计,功能,容积,gsp认证箱,设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。

新版GSP验证时间规定(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。
(二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。
(三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照***长的配送时间连续采集数据。
(四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

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