厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，龙岩三类***器械经营许可证，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业未能提供重要原材料（不锈钢针）的生物学评价记录；
●内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，三类***器械经营许可证申请，且未做相关说明；
●企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符；
●对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质；
●初包装材料生产环境为30万级，与产品万级生产环境不相适应，不符合YY0033的要求；
●未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。
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（三）注册检验样品和临床试验样品的生产地址应当与申报注册体系核查生产地址一致，如产品研发、注册过程中厂房设施发生变更，三类***器械经营许可证办理，应当保留原生产场地证明材料和样品生产记录，三类***器械经营许可证***，包括但不限于按照《***器械生产质量管理规范》等要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系文件记录。
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性能要求：在安全有效范围内的性能要求应一致。功能参数并非都可以通过检测手段来验证，对临床功能而言，检测往往只能验证产品是否具有该功能，未能确认该功能的临床安全性和有效性。某些临床功能需要提供基于临床试验的临床评价资料，如弹性成像功能。
凯思瑞免现场检查-龙岩三类***器械经营许可证由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司是从事“信息咨询,证书咨询”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：廖经理。
