为保证冷链管理效果，企业应设专人负责冷藏***的管理和冷链设施设备的运行进行检测、维护。企业应确保承担上述职责的人员资质符合要求，经过培训、考核，且能胜任。企业还可以专门成立冷链***质量管理小组。
企业应建立***采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退货和购进退出、运输、储运温度检测、不合格***处理等相关记录，保存5年以上，这既是GSP的要求，也是万一冷链发生问题，企业保护自己的有力证据。
1、质量管理职责机构图，质量负责人的位置是否在各部门之上，老版GSP质量管理职责机构图质量负责人只是直管质管部，而新版GSP为全0面质量管理，质量管理职责机构图需要体现这一点，另外质管部行使否决权，质量负责人行使一票否决权（即裁决权），需在职能框架图中体现。
2、风险评估相关制度应便于员工理解。
3、应单独制定员工个人卫生管理制度，不宜与环境卫生管理制度混在一起。
4、各岗位操作人员的职责、制度、操作规程等文件应发放到个人，并有发放回收记录。
5、冷藏***运输记录应详细记录制冷机组开启时间或保温箱放入冰排时间、到达指0定温度时间，外界温度等详细信息。
6、不合格***的处理记录应齐全，包括信息传递反馈单、不合格***审批表、计算机系统报损表、不合格***台账、不合格***销毁记录及销毁照片，销毁照片应体现销毁的各个环节及销毁的具体品种。
7、冷藏***储存运输应急预案可操作性要强，如果途中堵车或制冷系统停止工作等情况应如何处理，处理措施是否可行。
8、主机室应单独设立，gsp***保温箱，并有散热装置（空调或排气扇，避免主机室温度过高），并应配备UPS备用电源。
根据***食品***监督管理总局的验证管理中的验证要求规定，医0药经营单位要求对冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认冷藏箱和保温箱能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻***在储存、运输过程中的***质量。
一.GSP对冷藏箱和保温箱验证布点要求：
（1）在冷藏箱和保温箱内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（2）在冷藏箱和保温箱内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（3）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
二、新版GSP冷藏箱和保温箱验证时间规定：
（1）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照***长的配送时间连续采集数据。
（2）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
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