凯思瑞免现场检查-互联网***信息服务资格证办理

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.原材料进货检验的检测项目应当符合产品技术要求中对原材料要求，如不完全一致应当说明理由，应对原材料进货质量证书（COA）中的重要项目进行再次验证，对于原材料进货质量证书中未包含的重要指标也应当进行验证。

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差异分析应通过申报产品自身的非临床研究数据（如实验室研究数据、动物实验数据等）、临床文献数据、临床经验数据、差异部分针对中国人群的临床试验数据来进行验证或确认。对比项目较多，建议以对比表的形式一一列出。对于不适用的项目，不宜直接删除，应阐述不适用的理由。

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对于列入免临床目录的产品需提交的临床评价资料要求包括两方面：一是提交申报产品相关信息与免临床目录所述内容的对比资料；二是提交申报产品与免临床目录中已获准境内注册***器械（对比产品）的对比说明，对比说明从基本原理、结构组成、产品制造材料（有源产品考虑与***接触部分的制造材料）、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法方面进行阐述并有相应支持性资料。