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（三）***器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责***器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。
（四）核查结论的判定按照《境内第三类***器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。
四、***核查内容
（一）机构与人员
应配备与产品要求相适应的***器械设计研发人员，互联网***信息服务，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、知识、工作技能。
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3.临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。
4.体外应当核查多批产品的生产记录，包括不同工作液的配置浓度、生产工艺过程、过程质量控制等是否一致且符合设计输出的要求
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检索需提供方案和报告。检出的所有文章需提供目录，纳入分析的所有文章还需提供全文。文献检索和筛选人员应当具有相应的知识和实践经验。临床文献内容要求：①文献应能确认所用的产品是对比产品（对型号规格有较大差异或风险较高的，应关联到具体型号规格）。
凯思瑞-龙岩互联网***信息服务资格证由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司是一家从事“信息咨询,证书咨询”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“凯思瑞”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使凯思瑞在其它中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
