厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
3.临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。
4.体外应当核查多批产品的生产记录，办理***器械备案，包括不同工作液的配置浓度、生产工艺过程、过程质量控制等是否一致且符合设计输出的要求
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19、未按照文件要求购买***品；
20、***品管理文件中未对***品的采购进行规定；
21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，漳州***器械备案，也未对损耗品的处理情况进行记录；
22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；
23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；
24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；
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25、已开封的与未开封的和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；
26、未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证；
27、未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；
28、戊型病毒IGM阳性样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；
29、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色、大肠埃希氏菌、奈琴氏菌均已过期；
30、企业未按照文件规定进行试样；
31、试样管理制度中未规定生物原材料试样。
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