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无源***器械应当***关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性要求或级别要求，以及非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。
体外应当***关注所有原材料的供应商（生产商）信息，性追溯信息（如号、核酸序列、产品追溯编码等），
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对于列入免临床目录的产品需提交的临床评价资料要求包括两方面：一是提交申报产品相关信息与免临床目录所述内容的对比资料；二是提交申报产品与免临床目录中已获准境内注册***器械（对比产品）的对比说明，对比说明从基本原理、结构组成、产品制造材料（有源产品考虑与***接触部分的制造材料）、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法方面进行阐述并有相应支持性资料。
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顾客投诉和不良时间监测
●未制定忠告性通知发布的相关表单记录。
（九）分析和改进
●企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；
●无产品性能检测的相关数据统计；
●未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；
●未规定对植入***的产品再取出分析的相关文件规定。
一类***器械备案-凯思瑞(在线咨询)-厦门***器械备案由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！
