企业资质

厦门凯思瑞医疗科技有限公司

普通会员5
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:福建 厦门
联系卖家:廖经理
手机号码:18020723523
公司官网:xmksryl.tz1288.com
企业地址:厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座
本企业已通过工商资料核验!
企业概况

厦门凯思瑞科技有限公司,提供**器械技术和政策**咨询的顾问机构。主要从事CFDA相关及第三方认证咨询服务。服务项目涵盖**器械等产品的CFDA注册、CE/FDA认证咨询、体系考核及ISO13485、注册设计、注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、**翻译、型式检测、临床CRO等服务项目。完善的......

凯思瑞免现场检查-互联网***信息服务资格证办理

产品编号:1000000000007855544                    更新时间:2022-02-08
价格: 来电议定
厦门凯思瑞医疗科技有限公司

厦门凯思瑞医疗科技有限公司

  • 主营业务:信息咨询,证书咨询
  • 公司官网:xmksryl.tz1288.com
  • 公司地址:厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座

联系人名片:

廖经理 18020723523

联系时务必告知是在"产品网"看到的

产品详情

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证,龙岩互联网***信息服务资格证,***器械产品注册,***器械生产许可证,一类***器械备案凭证,互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司,欢迎来电咨询!


(截图来源:***卫健委)

从文件的内容上可以看到,医保部门与企业企业直接结算,互联网***信息服务资格证办理,这意味着,一票制来了,而且不仅仅在综合医改省份,互联网***信息服务资格证办理,其他省份也要逐步推广。

9月30日,***医保局等九部门联合发布了《关于*********集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》,明确鼓励有条件的地区由医保与企业直接结算药款。





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(三)***器械注册申请人(以下简称申请人),应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行,互联网***信息服务,负责***器械全生命周期管理,确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯,并与注册申报资料一致。

(四)核查结论的判定按照《境内第三类***器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》的要求施行。

四、***核查内容

(一)机构与人员

应配备与产品要求相适应的***器械设计研发人员,人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、知识、工作技能。





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●企业未能提供重要原材料(不锈钢针)的生物学评价记录;

●内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求,且未做相关说明;

●企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证,且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符;

●对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质;

●初包装材料生产环境为30万级,与产品万级生产环境不相适应,不符合YY0033的要求;

●未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。




凯思瑞免现场检查-互联网***信息服务资格证办理由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司位于厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前凯思瑞在其它中享有良好的声誉。凯思瑞取得全网商盟认证,标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。凯思瑞全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。

厦门凯思瑞医疗科技有限公司电话:1802-0723523传真:1802-0723523联系人:廖经理 18020723523

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