***器械经营备案凭证办理-凯思瑞-厦门***器械经营备案凭证

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4.应审查半成品与成品检验项目及规则，检验项目的设置应当科学合理并提供依据，如出厂检验项目设置与技术要求不一致，应当说明理由。5.应能提供试制样品或留样品，样品试制数量和规格型号应当能满足自测

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3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为终产品规范前得到验证，厦门***器械经营备案凭证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产。设计转换过程中，应***关注工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间。

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.设计和开发更改包括产品更改、规范性引用文件更新、设计转换的更改（如设备、原料供应商、工艺、环境等）、来自外部的更改要求（注册检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性***器械标准变化引发的更改等，应***关注申请人是否对更改进行了风险评估、验证或确认。