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第二类***器械经营备案表原件

 备注:可以受理经电子签名的可信电子文件，或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料；以上申请材料各1份，一类***器械生产备案***，企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致  要求:原件  ;份数:原件份数1份

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应当根据产品技术要求附录，主要原材料要求中的主要原材料供应商，查看供应商是否为原材料的生产商，一类***器械生产备案***，如技术要求中的供应商不是原材料的生产商，可根据原材料出厂检验报告核实原材料的生产商，着重核查在多批产品的生产过程中原材料生产商是否发生变化，如发生变化是否进行过变更注册。

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在进行同品种***器械对比时，有几个方面需要特别注意：①应有相同的基本原理。基本原理不同的，不视为同品种***器械。其他项目（例如结构组成、材料、性能指标、作用部位等）的差异已引起基本原理、作用机制变化的，不视为同品种***器械。