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3.临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。
4.体外应当核查多批产品的生产记录，包括不同工作液的配置浓度、生产工艺过程、过程质量控制等是否一致且符合设计输出的要求
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● 一更、二更之间的压力表不能归零；
● 洁净间内缓冲间未采用联锁装置，***器械产品备案***，也未标注两边不可同时开启的警示标识；
●生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；
●查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；
●中转库无温、湿度监测装置；
●生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；
●物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，一类***器械产品备案办理，无法关严；
●企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；
●工艺用气的监测频率未进过验证，且未提供监测记录；
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临床经验数据的收集应包括对比产品的临床研究数据集、投诉和不良事件数据集、与临床风险相关的纠正措施数据集。对比产品的临床研究数据来源需合法，需获得研究者提供的使用***。
凯思瑞***器械资质-一类***器械产品备案办理由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司是一家从事“信息咨询,证书咨询”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“凯思瑞”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使凯思瑞在其它中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
