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送检产品及临床试验样品所需的原辅材料（包括与产品直接接触的包材）应当具有合法来源证明（如供货协议、订单、、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等）。原辅材料购入时间或供货时间应当与样品试生产时间对应，购入量应当满足样品试生产的需求，应当有检验报告。
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●企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；
●未提供三座标测量机的软件确认报告；
●企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；
●出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；
●查留样管理制度，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；
●未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；
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● 一更、二更之间的压力表不能归零；
● 洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；
●生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；
●查现场，二类***器械经营备案办理，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；
●中转库无温、湿度监测装置；
●生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；
●物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；
●企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；
●工艺用气的监测频率未进过验证，且未提供监测记录；
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