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4.应审查半成品与成品检验项目及规则，检验项目的设置应当科学合理并提供依据，办理***器械备案，如出厂检验项目设置与技术要求不一致，应当说明理由。5.应能提供试制样品或留样品，样品试制数量和规格型号应当能满足自测
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不仅如此，文件还要求各地要积极采取单独或跨区域联盟等方式，漳州***器械备案，按照带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等要求，对未纳入******集中采购和使用的***开展带量、带预算采购。
同时，各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值耗材
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25、已开封的与未开封的和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；
26、未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证；
27、未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；
28、戊型病毒IGM阳性样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；
29、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色、大肠埃希氏菌、奈琴氏菌均已过期；
30、企业未按照文件规定进行试样；
31、试样管理制度中未规定生物原材料试样。
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