福州***器械备案-一类***器械备案-凯思瑞(推荐商家)

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物料若需要灭菌后进出洁净室（区），办理***器械备案，应在出入口处设置供物料、物品灭菌用的灭菌室及灭菌设施。若培养基产品在洁净室（区）外灭菌后进入洁净室（区）灌装，建议在洁净室（区）入口附近设置灭菌室，缩短传递路程，减少污染机会。反之，如果在洁净室（区）内操作有污染性或性的物料，在传出洁净室（区）时可通过双扉灭菌柜进行灭菌和传递。废弃物出口应单独设置，不与物料进口合用一个气闸室。

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3.临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。

4.体外应当核查多批产品的生产记录，包括不同工作液的配置浓度、生产工艺过程、过程质量控制等是否一致且符合设计输出的要求

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检索需提供方案和报告。检出的所有文章需提供目录，纳入分析的所有文章还需提供全文。文献检索和筛选人员应当具有相应的知识和实践经验。临床文献内容要求：①文献应能确认所用的产品是对比产品（对型号规格有较大差异或风险较高的，应关联到具体型号规格）。