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同品种***器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与***接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、***/行业标准的符合性、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品[3]。基本等同允许申报产品与同品种***器械存在差异，但差异应不影响产品的安全性和有效性。
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（截图来源：***卫健委）
从文件的内容上可以看到，医保部门与企业企业直接结算，这意味着，一票制来了，二类***器械经营备案凭证***，而且不仅仅在综合医改省份，其他省份也要逐步推广。
9月30日，漳州***器械经营备案凭证***，***医保局等九部门联合发布了《关于*********集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》，明确鼓励有条件的地区由医保与企业直接结算药款。
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在进行同品种***器械对比时，有几个方面需要特别注意：①应有相同的基本原理。基本原理不同的，不视为同品种***器械。其他项目（例如结构组成、材料、性能指标、作用部位等）的差异已引起基本原理、作用机制变化的，不视为同品种***器械。
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