凯思瑞免现场检查(图)-一类***器械备案-福州***器械备案

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通过核查文件、记录和生产现场的实际情况来判定企业对可追溯性的管理控制方式和能力。标识是决定产品可追溯性的关键因素，标识错误或遗漏会导致追溯链断裂，一旦发生问题，将无法查找原因和改进。

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4.对设计和开发进行验证时，福州***器械备案，应当保存验证活动的详细原始数据记录，包括测试方案、每一步的样本处理、所使用的仪器设备使用记录、测试报告等。

生产工艺关键过程（例如灭菌过程）的验证和确认记录应***关注产品有效期或重复使用次数的验证记录

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注册检验、动物实验研究、临床试验研究所用样品的批（台）记录，应当有可追溯性。送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，后附检验样品照片、标签等信息，应与生产批记录相符并可追溯。