厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，二类***器械经营备案证***，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
适用范围
本指南适用于***器械监管部门对第二类、第三类***器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则
（一）应当在遵循《***器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
（二）应结合注册申报资料，***关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
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产品说明书和销售单元标签的设计记录、产品的包装设计及包装完整性验证的记录等。
体外应***关注多批产品详细的实验数据，实验结果应当符合输出的技术指标要求。检测鉴定的具体过程、鉴定结果、样本组成应可以评价产品的各项技术指标，保留详细完整的验证数据记录。
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顾客投诉和不良时间监测
●未制定忠告性通知发布的相关表单记录。
（九）分析和改进
●企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；
●无产品性能检测的相关数据统计；
●未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；
●未规定对植入***的产品再取出分析的相关文件规定。
凯思瑞免现场检查-厦门***器械经营备案证***由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司实力不俗，信誉可靠，在福建 厦门 的其它等行业积累了大批忠诚的客户。凯思瑞带着精益求精的工作态度和不断的完善创新理念和您携手步入辉煌，共创美好未来！
