厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，二类***器械备案***，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
厦门二类***器械备案-二类***器械备案申请-凯思瑞由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司是福建 厦门 ,其它的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在凯思瑞***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创凯思瑞更加美好的未来。
● 一更、二更之间的压力表不能归零；
● 洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；
●生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；
●查现场，洁净室的相对湿度为17%，二类***器械备案申请，不符合洁净环境控制要求；
●中转库无温、湿度监测装置；
●生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；
●物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；
●企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；
●工艺用气的监测频率未进过验证，且未提供监测记录；
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（三）注册检验样品和临床试验样品的生产地址应当与申报注册体系核查生产地址一致，如产品研发、注册过程中厂房设施发生变更，厦门二类***器械备案，应当保留原生产场地证明材料和样品生产记录，包括但不限于按照《***器械生产质量管理规范》等要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系文件记录。
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洁净车间控制部分
● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；
● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；
● 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；
● 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；
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