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设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，一类***器械生产备案办理，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，一类***器械生产备案，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，***器械生产备案***，增加研发过程的可追溯性。
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3.临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。
4.体外应当核查多批产品的生产记录，包括不同工作液的配置浓度、生产工艺过程、过程质量控制等是否一致且符合设计输出的要求
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应关注在洁净室（区）内操作有污染性的物料后，如何作废弃处理；是否存在外包装进入洁净室（区）的情况；关注物料净化用室与洁净区是否有联动装置，是否可避免两边同时开门的情况。
《***器械生产质量管理规范 附录 体外》2.6.5 在生产过程中，应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。
凯思瑞18年申办经验-***器械生产备案***由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司位于厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前凯思瑞在其它中享有良好的声誉。凯思瑞取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。凯思瑞全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。
