互联网***信息服务资格证办理-凯思瑞

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同品种***器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与***接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、***/行业标准的符合性、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品[3]。基本等同允许申报产品与同品种***器械存在差异，但差异应不影响产品的安全性和有效性。

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（三）注册检验样品和临床试验样品的生产地址应当与申报注册体系核查生产地址一致，如产品研发、注册过程中厂房设施发生变更，应当保留原生产场地证明材料和样品生产记录，包括但不限于按照《***器械生产质量管理规范》等要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系文件记录。

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如采购同一物品来自不同供应商，应当提供不同供应商审核资料，采购物品需要进行加工等前处理的，在资料中说明。

3.关键部件和元器件、产品预期与***接触部分的原材料的采购控制记录应当符合产品设计需求并可追溯。