




***GSP验证项目一般分为:1、GSP冷库验证
2、GSP冷藏车验证
3、GSP冷藏保温箱验证
4、GSP***仓库温湿度监测系统验证.
新版GSP***冷链验证方案1、冷库温度验证方案
2、冷藏车温度验证方案
3、保温箱、冷藏箱温度验证方案
4、***仓库温湿度验证方案
新版GSP验证布点要求(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。
(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

企业应当根据***的质量特性对***进行合理储存,并符合以下要求:按包装标示的温度要求储存***,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定:常温库10℃~30℃,阴凉库0℃~20℃,医0药冷库2℃~8℃);储存***相对湿度为35%~75%。同时,随着相关***的不断完善,医0药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月,***食品***监督管理总局发布冷藏、冷冻***的储存与运输管理,***经营企业计算机系统,温湿度自动监测,***收货与验收和验证管理等5个附录,作为《***经营质量管理规范》配套文件。其中对医0药冷库的设计,功能,容积,设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。

验证设备要求
验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围,gsp冷藏箱,其温度测量的***大允许误差为±0.5℃。
北京优冷冷链科技有限公司提供符合新版GSP规定的第三方温湿度验证冷链设备与验证服务,验证用的温湿度设备都是严格经过第三方计量检测机构计量通过的,并提供检测报告复印件作为验证报告的附件。
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