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依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11~15个月，验证性临床试验审评审批需要32~40个月，上市申请审评审批需要25~33个月。 该外资负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，***电极片价格，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。 在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。” “监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的事务工作人员对《财经日报》记者匿名表示，此前，***电极片厂家，我国想与国际在新药上市上接轨，做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的***安全性和有效性的鉴定结果。

虽然从表面上看，对国内企业包括制造业和研发机构是好的，但从中长期来看，对中国整个新药、新药与国际接轨，都会产生一些不利影响。”该业内人士说。 “对外企来说，影响主要在保护期上。”他解释，大部分药企都是在正式研发前就申报，申报后，一般会经历十几年的研发期，审批结束后就剩下宝贵的十年左右的时间在市场上垄断销售，***电极片批发，这段时间需要回收此前的巨额研发资金，压力一般比较大。而倘若中国实行“三报三批”，意味着这些药再晚几年才能进入中国市场，等真正进来后，本就所剩不多的期又被缩短了。

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