依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11~15个月，验证性临床试验审评审批需要32~40个月，上市申请审评审批需要25~33个月。 该外资负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。 在跨国企业眼中，一次性使用***电极片厂家，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。” “监管部门需要对用药安全负责，湖州一次性使用***电极片，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的事务工作人员对《财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的***安全性和有效性的鉴定结果。
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