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虽然从表面上看，对国内企业包括制造业和研发机构是好的，但从中长期来看，对中国整个新药、新药与国际接轨，都会产生一些不利影响。”该业内人士说。 “对外企来说，影响主要在保护期上。”他解释，大部分药企都是在正式研发前就申报，申报后，一般会经历十几年的研发期，盆底肌电刺激电片，审批结束后就剩下宝贵的十年左右的时间在市场上垄断销售，这段时间需要回收此前的巨额研发资金，压力一般比较大。而倘若中国实行“三报三批”，意味着这些药再晚几年才能进入中国市场，等真正进来后，本就所剩不多的期又被缩短了。
中国外商***企业协会***研制和开发行业近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。 ***食品***监督管理总局（下称“***药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资对《财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。 一位中国药企的业内人士表示，自己的业务圈子里近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以文件为准。 一位跨国药企的事务工作人员透露，这一审批新方式的提出，也许是部门基于用药安全作出的考虑。 中外差异是改革缘由 外资是若干个外资制药企业组成的团体
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