




Protein A 配基
除了基球之外,Protein A 配基也是影响介质性能重要因素,尤其是介质的寿命。GE之所以垄断Protein A 亲和层析介质市场,主要的是GE拥有耐碱性Protein A 技术,其技术是通过***工程改变B domain 不耐碱的3个氨基酸以改善其耐碱性能。纳微通过优化组合不同片段设计出新序列的Protein A 配基,不仅耐碱性好,而且具有自主知识产权,并能自主实现大规模生产。纳微独有的耐碱性配基加上具有性能的基球,及优化偶联工艺开发出的Protein A 亲和介质。以下是某单抗项目上UniMab介质载量随使用次数增加的衰减变化表。每个cycle采用0.1M氢l氧化钠CIP,接触时间1小时。连续200个cycle 后DBC10%依然在初始值的75%左右,充分体现了纳微ProteinA介质的良好耐碱性。
病毒相对于宏观世界物质甚至与***相比都是极其微小的生物体,但与传统蛋白及核酸生物分子相比,Protein A亲和捕获,其尺寸又大很多,结构也复杂得多。病毒结构通常由蛋白质组成外衣壳,Protein A 介质,由核酸组成内芯,因此比蛋白和核酸分子都要复杂很多。病毒尺寸一般在20-100纳米之间,而***尺寸一般在1000纳米以上,层析介质,蛋白分子尺寸往往在10纳米以下。人们只能借助电子显微镜才能看到病毒的结构和形貌。虽然多肽,蛋白,核酸等生物大分子都有成熟的分离纯化方法,但病毒到目前也没有一个比较理想的分离方法。
抗l体药l物的生产工艺进展
抗l体药l物生产是个非常复杂的过程,大致分为上游的发酵及下游的分离纯化:上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来,***工程获得突飞猛进的进步,细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L,有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞表达载体的开发,克l隆筛选以及细胞培养基优化等技术所驱动的。由于发酵产率的大幅度提升,使得上游细胞培养成本大幅度降低(表1)。
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