纳微科技股份有限公司-Protein A 介质-层析介质

单分散微球规模化制备技术

　　技术可以制备从5纳米到1000微米任意大小的微球、色谱柱、色谱层析填料。（硅胶号：ZL201010567428.6 发明、聚合物号：ZL200710124981.0 发明）

提供齐全的定制规格

粒径范围：300nm到300μm

微球材质：Silica，PS，PS/DVB，PMMA，等

孔径类型：60 ?，80 ?，单分散层析介质，100 ?，120 ?，200 ?，300 ?，500 ?，750 ?，800 ?，1000?，无孔

功能键合相：C18，C8，***，C1，NH2，CN，Butyl，-COOH，ProteinA，Phenyl，Triazole等

大规模生产能力

　　在苏州工业园区和常熟工业园区建设有生产基地，拥有10个2000L反应釜及相应处理设备，很好的批次重现性，生产基地已通过ISO9001认证。

完备的规范支持文件（RSF）和国际客户认可

　　每款产品均可提供完整的RegulatorySupport文件，Protein A 介质，已获国际公司认证并出口到欧美、日、韩等***

孔径均一的整体柱用于分离纯化病毒

目前所使用的大部分层析柱都是填充柱，即将做好的微球介质填充到柱管中。这种用微球介质填充的层析柱容易放大，质量稳定，重复性好等优点，已被广泛地用于生物制药分离纯化，如抗l生素，胰岛素，抗l体等大规模分离纯化都是采用这种方法。但这种方法用于分离纯化病毒有局限性，主要是由于具有超大孔结构且机械强度好的介质微球制备技术难度大。而整体柱由于具有孔径大、孔隙率大、通透性好、机械强度高、压力低、高通量等优点，有利于病毒及病毒类（疫l苗）生物大分子的分离纯化。

抗l体药l物市场及发展趋势  

 生物制药产业发展迅猛，根据Frost&Sullivan市场调研，2018年生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药l物由于特异性好，靶向性高，***小，疗l效显著成为发展快的一类生物药。单抗药l物在生物药中所占市场份额超过50%，疏水层析介质，达到1353亿美金。

   中国巨大的市场潜力，国际重磅抗l体药到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国抗l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是中国抗l体制药企业也面临巨大的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距。其次中国加入ICH和国际药监管体系接轨，降低***进口关税，对进口抗l***药l物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了巨大压力和挑战。另外，越来越多的制药企业进入抗l体药的开发领域，每个重磅抗l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报，层析介质，因此国内抗l体药企不仅要面临国外原研药巨头的打压，还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标，中标，消除了销售渠道的壁垒使得国内外生物药企的竞争回归到技术，产品质量和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的***性，因为制药工艺水平决定了产品的质量和成本。