GMP洁净车间净化工程管理规范
三十六、生产设备应有明显的状态标志，无隔板空气过滤器报价，并定期维修、***和验证。设备安装、维修、***的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
三十七、生产、检验设备均应有使用、维修、***记录，并由专人管理。
三十八、***生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
三十九、***生产所用的物料，应符合***标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对***的质量产生不良影响。进口***应有口岸***检验所的***检验报告。
四十、***生产所用的***，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
净化车间标准
净化车间标准，百级净化工程施工、千级净化工程、万级净化工程、十万级净化工程、三十万级净化工程的无尘净化空间。
净化车间标准是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，以达到控制空间环境中空气洁净度适于各类净化之要求；并提供适宜的温、湿度，无隔板空气过滤器厂家，创造一个清新、洁净、舒适、***数低的空间环境，可提供舒适的气流，室内温度可控制在22℃~26℃，湿度可控制在40%~60%之间，无隔板空气过滤器，室内空气清新、爽洁，环境舒适；净化室是正压气流(对等级低且相邻的洁净区域压力为+10-15Pa)，可以防止外来污染物的进入，极大地降低了室内洁净率，尤其可以降低******切口的率。
百级洁净室洁净区的监测：
（1） 为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区定期监测；
（2） 发现下列情况，空气过滤器应予更换；
a. 气流速度≤0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增大；
b. 空气过滤器出现无法修补的渗漏。
百级洁净室洁净区的维护要求：
（1） 洁净区应设置安全门、应急灯及酒精柜等安全措施；
（2） 洁净区的管理要有记录；
（3） 除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。
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