






在施工之前,药厂纯化水设备系统的设计文件包括URS、FDS、DDS等均要逐一进行检查,以确保系统能够完全满足URS及GMP中的所有要求。设下面【郑州市芳泉净水设备有限公司】带大家来认识一下吧
一、药厂纯化水设备设计文件的审核
制备和分配系统的所有设计文件,包括URS、FDS、PID、计算书、设备清单、仪表清单等内容是否完整、可用且经过批准。
二、药厂纯化水设备制备系统的处理能力
审核制备系统的设备选型、物料平衡计算书,是否能保证用一定质量标准的供水制备出合格的纯化水,产量是否满足要求。
【郑州市芳泉净水设备有限公司】我现在非常的重视提高设备的***性,保证设备的过程能力。保证设备的更新、改造和改善环境。保证品质量精度和生产效率。
运行确认是药厂纯化水设备系统验证的重要内容。今天【郑州市芳泉净水设备有限公司】就为大家详细介绍纯化水设备系统的运行细节确认!
药厂纯化水设备存储与分配系统的确认内容如下:
1、循环泵和储罐液位、回路流量的连锁运行是否能够保证回路流速满足设计要求,如不低于1.0m/s。
2、储罐呼吸器的确认。呼吸器需要进行完整性检测检查。
3、储罐喷淋效果的确认。需要进行喷淋球喷淋效果的确认(如果罐体厂家进行FAT时已进行了此项确认,则在如下循环能力可以达到同等条件的情况下,不需累做,但仍需说明)。
4、循环能力的确认。分配系统处于正常循环状态,检查分配系统是否存在异常,在线循环参数如流速、电导率、TOC等是否满足URS要求,是否存在泄漏等。
5、峰值量确认。分配系统的用水量处于大用量时,检查制备系统供水是否足够,泵的运转状态是否正常,回路压力是否保持正压,管路是否泄漏等。
6、消毒的确认。分配系统的消毒是否能够成功完成,是否存在消角,温度是否能够达到要求等。
【郑州市芳泉净水设备有限公司】现在凭着齐全的工装设备的,***的检测手段,将赢得更多用户的依赖进,若有更多想要了解药厂纯化水设备的内容,欢迎咨询我们的***。
经过设计阶段、建造阶段、安装确认、运行确认、终通过性能确认来证实用户需求说明是否完成的一个周期。下面【郑州市芳泉净水设备有限公司】就为大家介绍
药厂纯化水设备在验证的工艺流程中,首先需要对系统影响评估,了解该系统是否对产品质量有直接影响,如果没有直接影响,可直接安装和调试;如果有直接影响则要进行确认,包括设计确认、安装确认,在确认工过程中还要对组件关键性评估和风险分析。安装确认完紧接着完成运行确认、性能确认、工艺验证一系列流程。
公司成立至今,致力于为广大客户提供更加高质量的药厂纯化水设备等产品,来满足广大客户的使用需求,如果您有需要的话,欢迎来电咨询我们哦。
