科宏净化品质保障(图)-无尘车间设计-临沂无尘车间

无尘车间在制药行业，过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13至H14（DIN1822）是过滤器的两种，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？

我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据附录1（PIC/S PI032-2）的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。

当然，过滤器()并不只有完整性一件事情。过滤器（层）的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高，则送排风系统的能量需求会增加，这样才能维持必须的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护过滤器，就要使用前端过滤器---通常是像F7和F9过滤器（EN779）这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护过滤器避免堵塞。

工艺流程及操作要点

洁净风管制作流程及要点：

1现场准备：制作洁净风管的场所要求封闭、清洁，地面宜采用水泥地面或铺设金属钢板，采光和照明应条件良好。制作风管的区域和成品风管堆放区域应分开并设有明显的标识牌。制作场所尽可能靠近风管安装现场，这样可以有效减少在风管搬运途中外界环境对风管内部引起的污染。风管存放间要求封闭、清洁，地面宜铺设金属钢板或橡塑地板，房间应为密封房间，并尽量减少人员进出。

2、板材进场检验：材料到货必须附带有材质证明和合格证，在外观检查上要求材料表面必须平整、光滑、无锈蚀、无划痕、如是镀锌钢板则要求无锌层脱落现象，材料要求为标准。

.3、板材表面清洗：在放样下料要先对附着在板材表面的油污进行清理，清洗后要做到：一摸、二擦、三查看，以确保清除板材表面油污。

4、板材放样划线：在放样划线时为避免损伤板材表面，应使用不生尘的色笔进行划线。

.5、板材裁切下料：为了尽可能减少在下料过程中对板材造成的损伤，临沂无尘车间，特规定不得在水泥或土坏地坪上下料，食品无尘车间，而应在平整的水泥地面上铺以δ=3mm的夹布橡胶皮板上下料。

6、制做咬口：洁净风管适宜采用机械咬口，在咬口接缝处必须用密封胶或密封胶带进行密封处理。

7、清除咬口油污：由于咬口制作时会产生机械污染，无尘车间设计，完工后的咬口中往往会含有油污杂质，在组合成型前必须再次清洗板材片料的内外表面及咬口处。

静压箱又称稳压室，连接送风口的大空间箱体。气流在此空间中流速降低趋近于零，动压转化为静压，且各点静压近似相同，使送风口达到均匀送风的效果。（有的装到风机吸入口附近，同样也是起到降低风速作用，无尘车间安装，风机吸入口的风速过大，防止气流对叶轮的冲击。）

静压箱是一种传统的通风设施，常常被应用于恒温、恒湿和洁净室以及环境气候室这类对室内温度、湿度、洁净度和气流分布均匀性有要求的空调风系统中，一般的空调都是零静压的，用不到静压箱，只有功率大的空调如5HP送风距离远，所以它即可用来减少通风、空调系统中的噪声，又可获得均匀的静压出风，减少动压损失，是送风系统减少动压、增加静压、稳定气流和减少气流振动的一种必要的配件，一般使用镀锌钢板来制作，可使送风效果更加理想。