十万级洁净车间-洁净车间-得创净化设备(查看)

洁净度

洁净室(1～4号)内≥015μm尘埃检测结果表明:工作台面(层流罩下面)均<315个/L，达到100级洁净度，室内环境为<35个/L，达到1000级洁净度，。缓冲室Ⅰ≥015μm尘埃为202个/L，缓冲室Ⅱ为154个/L，均小于350个/L的10000级洁净标准。

2、静压差　

洁净室Ⅰ对缓冲室Ⅱ为18103pa，洁净室Ⅱ对安全通道为25168pa，洁净室Ⅲ和Ⅳ对缓冲室Ⅰ为-2135pa，换鞋和更衣对洁净室处为5pa。

3、室内沉降菌　洁净室1～4号的工作台面按14只/m2检测沉降菌，电子洁净车间，平均为0115～c0125cfu/皿30min之间。室内环境平均为1～2cfu/皿30min之间;缓冲间平均为7cfu/皿30min，更衣间平均为21cfu/皿30min。

4、噪音、温度　洁净室内噪音均在55dB以下。当调节温度开机后，洁净室Ⅰ和Ⅱ均在30min内达到调节温度，洁净室Ⅲ和Ⅳ及缓冲间、更衣室均在45min内达到调节温度。

3个万级（2013新版GMP中C级）的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间中，阳性对照间做相对负压、空调***全新风+过滤后排风；

三个实验室内配超洁净工作台。阳性对照间用生物安全柜与否甲方决定，现行规范无强制要求。

温湿度规范要求：22±2℃，RH=45%~65%;这有别于低级别的生产区（18~28℃）；是否采用恒温恒湿空调机？理论上要，就国内多数地区室外气象参数，百级洁净车间，

3、抗性实验室

功能：“四害”抗药性试验

分区：A、动物房（按普通级动物房设计） B、实验区

需要添置的仪器：显微镜、电子天平等、***橱等。

4、P3实验室（预留发展）

主要功能：高传1染性1病原体实验室检测

武汉净化工程在运作之中有一些需耍特别注意的事宜，在平时生产制造其间做到这些能够充分发挥净化工程的较大使用价值，

1.防止微生物菌1种环境污染，十万级洁净车间，净化工程的实际操作工作人员进到无菌车间先要关闭紫外灯。　　

2.净化工程应设立无菌操作间和缓存间，无菌操作间洁净度等级应抵达10000级，洁净车间，室温坚持不懈在30-28℃，环境湿度坚持不懈在46-65%，超净台洁净度等级应抵达150级。