





一类是具有较高风险,眼急性刺激试验,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医1疗器械的高水平***和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,广州急性眼刺激试验,皮肤/黏膜***,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除一类产品外的***、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

消毒产品毒理学实验评价程序
***安全性毒理学评价,登记免除急性眼刺激试验,可分为4个阶段。
(1)一阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验)
1)急性经口毒性试验
2)急性吸入毒性试验
3)皮肤刺激试验
4)急性眼刺激试验
5)阴1道黏膜刺激试验
6)皮肤变1态反应试验
(2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)
(2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)
1)亚急性毒性试验
2)致突变试验
① 体外哺乳动物细胞***突变试验 (体细胞***水平,体外试验)
L5178Y 细胞***突变试验
V79 细胞***突变试验
②体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平,体外试验)
③小鼠骨1髓嗜多染红细胞微试验 (体细胞染色体水平,牙膏急性眼刺激试验,体内试验)
④哺乳动物骨1髓细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平,体内试验)

***卫健委要求第 I 类,第二类消毒产品需要自行或委托第三方进行健康和安全评价,合格的消毒产品可以在市场上销售。卫生安全评价项目包括:***检测项目、消毒设备检测项目、指示检测项目、杀菌物品包装检测项目、抗(***)菌制剂检测项目。
全类***检测
胍***、季铵盐***、碘***、二氧化氯***、过氧化物***、酒精***、酚***、***等新***
***应用领域
手、皮肤、粘膜、餐具、蔬菜水果、生活用水、游泳池水、***污水、气体、用品(杀菌及高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒)一般物体表面及面料等。
检测卫生用品
女性月经卫生用品、尿布等粪便卫生用品,其他一次性卫生用品
抑菌剂检测
皮肤抑菌剂、粘膜抑菌剂



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