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出口欧洲市场医i用耗材口罩的 CE认证

在欧洲市场上，对口罩的管理分为两大类，个人防护口罩和医i用口罩。这是一种工业用的个人防护口罩，医i用口罩主要用于***。

一)医i用面罩

与之相应的欧洲医i用面罩标准是EN14683，标准对面罩的分类见下图，按 BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力三类。

根据医i疗器械***2017/745/EU的规定，口罩产品可按一类器械管理。提供产品的无菌性或无菌性，认证方式也不相同。

就目前整体情况来说，如果之前没有得到公告机构的 CE认证，茂名全自动微生物分析仪，现在暂时去申请已经不可能了，所以目前出口到欧洲的口罩产品应该只有一种非消毒的选择。但EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g，非灭菌并非完全不能控制生产环境。

二)防护面罩

欧洲防护面罩的标准是EN149，面罩按标准分为FFP1/FFP2和FFP3三类。

这种面罩必须符合欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，而防护面罩就是这类复杂设计的产品。需要出口欧洲的***公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的信息包括：

以获得 FDA认证的出口美国市场

对于医i用口罩和工业防护口罩，全自动微生物分析仪设备，美国的规定也一样，医i用口罩由 FDA控制，而防护口罩由 NIOSH控制。众所周知的N95口罩是来自于 NIOSH口罩分类中的一类。

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人类的微生物是什么？

关于微生物，大家可能已经听说过，包括***、病毒、***，以及原生动物、衣原体、支原体等。这次新的冠状病毒是一种微生物——病毒。

人类微生物分布广泛

人类的身体里有很多我们肉眼看不到的微生物。他们几乎遍布我们身体的每一个角落。在我们身体的各个部位，我们的眼睛、皮肤、口腔、食道、胃、肺，还有我们的肠道、体表和身体的各个部分，几乎都有微生物分布。

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除我们原本认为应该有菌的部位，如皮肤，随着***检测技术的发展，我们原来认为是无菌的地方，口罩全自动微生物分析仪，如也有***。近的研究发现，肺里有数百种微生物。例如血液和尿液，我们认为里面应该没有***，尤其是在健康人的血液里，不应该有***。但现在在血液和尿中发现了微生物。更加令人吃惊的是，近年来，科学家们在胎儿、、甚至人类大脑中的微生物检测到了我们原来认为不应存在***的孕妇内。

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人类的微生物种类众多，数量众多

这种“多”在***内的微生物种类和数蛋是很多的。

人类体内的细类超过1000种，***也有数百种，而病毒的数量可能超过***和***的总和。

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人类的微生物数量可达100万亿个，而***细胞本身的数目又是多少？大约只有60万亿个，很明显，***内所含微生物的数星比我们自己细跑数显要多得多。人类微生物编码的***数显就更多了。人类身体大约有2万3千个***，而人类微生物编码的基础囚数虽然可达900万，洁净服全自动微生物分析仪，远比***本身的***数大得多。

又将人称为“超级生物”，即我们人类不再是原来的“人”，而是由***及与人共生的微生物组成的“超级生命体”。