关于***器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告：
1、自2016年1月1日起，所有第三类***器械生产企业应当符合***器械生产质量管理规范的要求。
2、自2018年1月1日起，兴宁装修，所有***器械生产企业应当符合***器械生产质量管理规范的要求。
3.新***器械生产质量管理规范及体外诊断***、植入性***器械、无菌***器械已在2015年颁布。
4.三类创新性***器械审批加快。
5.汇龙净化的理解：2015大病医保政策利好县级***的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、***器械GMP厂房工程***。我国推分级诊疗制 2017年底前实现大病不出县。
***器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，GMP车间设计，共22条)，洁净车间设计，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。
（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。
（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
（16）是否提供了洁净环境清场记录。
（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。
（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。
（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。
（20）是否提供了工艺用气检测记录。
（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。
***器械类-***汇总1-1
《***器械标准管理办法》（***食品***监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《***食品***监督管理总局关于调整部分***器械行政审批事项审批程序的决定》（***食品***监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外诊断***注册管理办法修正案》（***食品***监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《***器械召回管理办法》（***食品***监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《***器械临床试验质量管理规范》（***食品***监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《***器械通用名称命名规则》（***食品***监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《***器械使用质量监督管理办法》（***食品***监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《***器械分类规则》（***食品***监督管理总局令5号）(2015-07-14)
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