GMP车间装修-龙岗装修-汇龙净化(查看)

设备要求

（1）企业的生产设备、工艺装备（工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等）、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。

（2）洁净区内使用的生产设备应完整良好，不应有漏油、漏气、漏水等现象，不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。

（3）安装在洁净区内的设备，GMP车间装修，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修和***，应符合洁净环境控制的要求，具有防尘、防污染措施，结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面，或传动结构，或暴露在外的部件，宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，洁净车间装修，以防设备在运行中影响环境的洁净度。

（4）与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应***、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。

***器械洁净室（区）检查(现场/文件两部分)要点指南（北京市局2013）:

1.现场（1~8/25），完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

（1）洁净室（区）内、物流走向是否交叉。

（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应、长把或脚踏开关、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。

（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手***是否定期更换，以防止产生耐药。

（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖***、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，净化车间装修，并能阻留***脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。

（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。

（6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。

（7）洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。

***器械GMP厂房车间设计依据：

①《***器械生产质量管理规范》2015，龙岗装修，http://-/Download-30.html；

②《***器械生产质量管理规范附录一：无菌***器械》，http://-/Download-28.html；

③《***器械生产质量管理规范附录二：植入性***器械》，http://-/Download-29.html；

④《***器械生产质量管理规范附录三：体外诊断***》，http://-/Download-27.html。

⑤G***073-2013洁净厂房设计规范。

⑥洁净室施工及验收规范- G***591-2010；

⑦***生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；

⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；

⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.

⑩《建筑设计防火规范》（G***016-2006）。

11.用户提供的技术资料及设计要求。