***器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），廉江装修，现予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中华人民共和国***器械注册证(格式)
2.中华人民共和国***器械注册变更文件（格式）
3.***食品***监督管理总局***器械临床试验批件（格式）
4.***器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html
5.***器械延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.***器械注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.***器械临床试验审批申报资料要求及说明
8.***器械安全有效基本要求清单
***器械GMP车间改造。
多年来，汇龙净化被咨询到多的待改对象是：一间更衣室+一间生产间。
一、生产区隔间改造。
1.生产区人净少改到：换鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走廊；
2.生产区原料改到：拆包、除尘灭菌、缓冲或传递箱、暂存、（称量、配液）、内洁净走廊；
3.生产区内包材改到：拆包、除尘灭菌（如嵌墙灭菌柜）、缓冲或传递箱、暂存、内洁净走廊；
4.生产区出货改到：内洁净走廊传递箱/缓冲、外包、冷库或成品仓；
5.灭菌：暂放、灭菌、稀释（整体靠边角，气瓶、控制宜隔砖墙）；
6.生产区废污料改到：灭菌/灭活、传递箱、特定处理方式；
7.生产洁净区有排水的辅助房：通经济走廊的洁具间、工位器具清洗间、通缓冲或二更的洗干衣整理间；
8.分解可能人物料往复交叉的生产工序；
9.内洁净走廊联通各生产工序及辅助间。
二、实验区隔间规划改造。
1.负压全排万级阳性对照实验室：
1.1.人净改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、万级阳性对照实验室；
1.2.物净改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、万级阳性对照实验室；
2.万级无菌检测实验室、微生物限度检测实验室：
2.1.人净分别改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、实验室；
2.2.物净分别改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、实验室；
2.3.辅助房：洁具间、工位器具清洗间、洗干衣整理间；
3.其他非洁净功能间：留样间、理化实验室、研发实验室等。
三、仓储规划：IQC、原料、内包材、外包材、冷库等；
四、机房：纯水、空压、空调、模具、供料；
五、分设空调、水电气、压差表、杀菌装置；
无菌***器械质量控制纲要2-2
1.7 热原的控制
1.7.1 热原的组成与危害
1.7.2 热原的理化性质与致热量
1.7.3 热原的污染来源
1.7.4 热原的控制
1.7.5 热原检查法
1.8 无菌***器械灭菌、包装与留样
1.8.1 无菌***器械消毒、灭菌的基本概念
1.8.2 物理与化学消毒灭菌法
1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制
1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制
1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制
1.8.6 包装过程控制
1.8.7 无菌***器械产品留样管理
1.9 工艺用水、工艺用气
1.9.1 工艺用水基础知识
1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测
1.9.3 工艺用气基础知识
1.9.4 工艺用气的监测
1.10. 无菌***器械化学性能检测
1.10.1 化学性能检测的意义和质量要求
1.10.2 化学物质的来源和特性
1.10.3 化学***的配制及标准溶液的标定
1.10.4 溶出物的制备
1.10.5 化学性能检测
1.10.6 ***化学***管理和使用
1.11 无菌***器械生物相容性评价
1.11.1 概述
1.11.2 ***器械生物学评价的基本原则与评价过程
1.11.3 我国生物学评价基本情况
1.12 质量管理统计技术应用
1.12.1 质量管理数理统计基础知识
1.12.2 质量管理常用统计技术工具
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