洁净室施工-洁净室-昆山清阳净化系统工程(查看)

　　***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，洁净室，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，洁净室施工，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估体系的有效性和适用性。

无尘车间空气净化器有多种型式，常用的主要有：壁挂式、吊挂式、吸顶式、落地式、台式等多种，无菌洁净室，其功能和性能为：光电传感遥控、自动烟雾检测、三 挡风速成、多向气流、智能定时及低噪声等，规格容量为3—30米3分，普通家庭用容量为3米3分即可。区别于无尘车间使用的高精密空气净化过滤系统。

家用型不同于无尘车间的净化器，家用型壁挂式空气净化器：它可挂在墙壁上，百级洁净室，适用于民用住宅和中小型事务所，造型注重室内的装饰性，色彩多数以冷色、中间色为主，朴实而美观。

主要性能为：  

 1．采用光电传感和遥控技术，操作方便；    

2 ．台式壁式两用；  

3．三挡调速，吸集尘运转噪声低

4.出风口左右分开，三路出风，便于形成良好的循环气流，如与空调器 并用效果更佳

2、无尘车间发菌量

工作人员产生的污染

1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约一千片皮肤（平均大小为30*60*3微米）

2）头发：人类的头发（直径约为五十~一百微米）一直在脱落。

3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。

4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种***和细1菌。

5）人类静止和坐立每分钟将产生一万个大于0.3微米的微粒。

6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生一百万个大于0.3微米的微粒。

7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生五百万个大于0.3微米的微粒。

分析国外试验资料可以认为

⑴ 无尘车间内当工作人员穿无菌服时：

静止时的发菌量一般为十-三百个/min.人

躯体一般活动时的发菌量为 一百五十至一千个/min.人

快步行走时的发菌量为 九百至两千五百个个/min.人

⑵ 咳嗽一次一般为七十至七百个/ min.人

喷嚏一次一般为 四千至六万两千个/ min.人

⑶ 穿平常衣服时发菌量 三千三百至六万两千个/ min.人

⑷ 无口罩发菌量：有口罩发菌量 1:7~1:14

⑸ 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例：

⑹ ***中人员发菌量 878个/ min.人

所以，可知无尘车间室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/ min/人，以此作为计算依据是可行的。