GMP车间设计-茂名装修-汇龙净化

湿度控制注意事项（***器械的无菌车间及实验室）

1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如***器械注塑、挤塑）。

1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：

   按各区发热量及室内热湿比线，算出的各区风量，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，B级、C级20℃~24℃，RH45%~60%，空调设定基数多为22℃RH55%）；

1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：

   大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。

2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：

   注意空调除湿季的再热，或考虑二回节能；

3.全新风或大新风比的情形：

  直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。

今年1月发布《“十三五”卫生与健康规划》后，在确定了“十三五”期间的10项任务后，6月7日，科技部，净化车间设计，卫生计划会，体育总局，***食品***监督***，***YY***，后勤支持部联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（以下简称《规划》），除了深入分析“基本情况” “十三五”卫生与健康科技创新领域，也着重部署“十三五”卫生和卫生科技创新专项规划的具体目标和***任务。

具体到***器械，《规划》指出，近年来，一些关键生物，如脑起搏器，骨骼KE机器人，***工程皮肤，128排CT，3.0T磁共振，PET-CT，彩色DUO mago超声系统***材料和***的***SB开始打破国外产品的垄断。

中国***器械行业的发展离不开国内***器械企业的支持。在迈瑞，连英，新华，东软，粤悦等无数企业的不断努力下，高州装修，中国***器械逐步打破了进口垄断，推动了国内***器械的崛起，推动了中国***器械的国产化。和品牌推广过程。

但是，由于中国起步较晚，起点低，产业集中度低，无尘车间设计，中国具有自主知识产权的***器械产品研发能力和市场竞争力较弱，迫切需要创新驱动发展。

因此，《规划》明确指出，有必要突破***器械的关键技术瓶颈，开发***器械，***器具，可穿戴设备，生物***材料等多种新型***产品，形成20 -30具有国际影响力的健康产品。品牌企业集群。

同时，《规划》在关键任务中也明确，加强创新***器械的研发，提升***器械质量，减少进口依赖，降低***成本。

《规划》指出，有必要加强***器械的研发，***突破一些前沿技术，***发展***成像设备，***机器人，新植入物，新生物***材料，体外诊断技术和产品，家庭***监测和健康设备。 ，可穿戴设备，***，基层，移动***产品等产品。

深圳汇龙净化依据《***器械生产质量管理规范》2015年、其植入、无菌、体外诊断***及部分省市的无菌***器械生产质量管理规范检查要点指南 （征求意见稿），提供***器械厂房规划完善、预算报价、施工、测试等工程服务。并整理归纳了《***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总》，见http://-/Download-87.html。方便您查询。