无尘车间设计-汇龙净化-汕尾装修

25种***器械生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)

一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点

二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点

三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。

四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点

五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点

六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。

七、人工关节生产环节风险清单和检查要点

八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点

九、血管支架生产环节风险清单和检查要点

十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点

十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查

十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点

十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。

十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点

十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点

十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点

十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点

十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点

十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点

二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点

二十一、麻@***醉系统生产环节风险清单和检查要点

二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，

二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。

二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点

二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。

《规范》要求，企业必须拥有符合产品生产规模，品种和检验要求的检验场所和设施。 1.确保检查购买的物品;确保中间产品得到控制;确保现场的产品由检验部门控制。 2.对于无菌，需要建立无菌检测区，微生物检测区和阳性区。对于非无菌***器械产品，必须有微生物检测区和阳性区。对具有工艺用水要求的企业进行物理和化学测试至关重要。此外，阳江装修，对于所有类型的***器械产品，必须有精密仪器操作区域，样品保留区域。存储区域应保证避免交叉污染《规范》要求，存储区域应能满足原材料，包装材料，中间体，产品等的存储条件。存储区域存储各种原材料，***器械设计装修，中间产品，成品和包装材料。这是***易于交叉污染的地方。如何管理存储区域？ 1.应满足足够的存储空间要求，并且***负载应与企业的生产规模，技术要求和销售能力相匹配。 2.材料应清楚标注和分类。原料仓库，包装材料库，中间产品仓库和产品仓库应相互***，每个仓库应设置相应的检验，合格，不合格区域，以确保所有材料的有序存放。 3.根据实际情况确定反应材料基本信息的位置卡和分类帐。 4.***品仓库应设置在安全的地方，并应有相应的措施，如防冻，冷却，消防等。必须有和保持数据监测记录。应设计和安装植物和设施，以防止昆虫或其他动物进入通常良好的操作规范。它是建立害虫控制管理程序，无尘车间设计，明确每个部门的职责，确定使用的工具，使用地点和使用频率。此外，您还可以聘请公司为公司进行的害虫防治工作。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米

静态动态(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

***(1)352020352020

B级3520293520002900

C级3520002900352000029000

D级352000029000不作规定不作规定