***器械装修-陆丰装修-汇龙净化(查看)

工艺用水的要求

企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，净化车间装修，并保存相关记录。

1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌***器械，若水是终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的水；若用于末道清洗，应使用符合《药典》要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与******、骨腔或自然腔体接触的无菌***器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。

3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；水（灭菌水）如用量较少时可以外购。

***器械是指单独使用或与***组合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征，大致可分为以下三类。 Class 1，经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数***器械，无尘车间设计，TZQ，薄膜，X保护装置，自动电泳仪，离心机，陆丰装修，切片机，牙齿KE椅，沸腾消毒器，纱布绷带，CKT，***器械装修，***衣，***帽，面罩，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的***器械。如温度计，血压J，心电图诊断设备，光学内窥镜，KE综合仪，吸水棉等。第三类植入***，用于支持维持生命，对***有潜在***的***器械，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器，体外冲击波碎石机，***式内窥镜，超声刀，激光***设备，输血器，一次性输液器，一次性无菌，CT设备。这些装置中的一些可植入***，一些用于支持生命维持，并且对***具有潜在***。它们在功能和设计方面非常严格。***器械设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对***产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，质量优良，易于管理和维护的产品。

无菌***器械质量控制纲要2-1

1 无菌***器械相关知识

1.1 无菌***器械与植入性***器械概述

1.1.2 无菌***器械与植入性***器械的特殊性、分类和应用特点

1.2 无菌***器械质量管理体系和******要求

1.2.1 ***器械质量管理体系

1.2.3 国外***器械******

1.2.4 ***器械生产质量管理规范（***器械GMP）

1.2.5 ***器械风险管理要求

1.3 无菌***器械产品、人员及洁净厂房要求

1.3.1 无菌***器械产品的基本要求

1.3.2 无菌***器械生产人员管理

1.3.3 无菌***器械生产洁净厂房建设

1.4 无菌***器械实验室的建设、验证及试验项目

1.4.1无菌***器械实验室的建设和验证

1.4.2 无菌***器械试验项目

1.4.3 无菌检查局限性与无菌保证水平

1.5 微生物概述和监测

1.5.1 微生物种类、形态和结构

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 ***形态的检查

1.5.5 ***器械微生物监测应用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的来源及控制

1.6.4 不溶性微粒检查方法

1.6.5 无菌***器械末道清洗过程确认