增城装修-汇龙净化-***器械设计与装修

今年1月发布《“十三五”卫生与健康规划》后，在确定了“十三五”期间的10项任务后，6月7日，科技部，卫生计划会，体育总局，***食品***监督***，***YY***，后勤支持部联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（以下简称《规划》），除了深入分析“基本情况” “十三五”卫生与健康科技创新领域，也着重部署“十三五”卫生和卫生科技创新专项规划的具体目标和***任务。

具体到***器械，《规划》指出，近年来，一些关键生物，如脑起搏器，骨骼KE机器人，***工程皮肤，增城装修，128排CT，3.0T磁共振，PET-CT，***器械设计与装修，彩色DUO mago超声系统***材料和***的***SB开始打破国外产品的垄断。

中国***器械行业的发展离不开国内***器械企业的支持。在迈瑞，连英，新华，东软，粤悦等无数企业的不断努力下，中国***器械逐步打破了进口垄断，推动了国内***器械的崛起，推动了中国***器械的国产化。和品牌推广过程。

但是，由于中国起步较晚，起点低，产业集中度低，中国具有自主知识产权的***器械产品研发能力和市场竞争力较弱，迫切需要创新驱动发展。

因此，《规划》明确指出，有必要突破***器械的关键技术瓶颈，无尘车间设计，开发***器械，***器具，可穿戴设备，生物***材料等多种新型***产品，形成20 -30具有国际影响力的健康产品。品牌企业集群。

同时，《规划》在关键任务中也明确，加强创新***器械的研发，提升***器械质量，GMP车间设计，减少进口依赖，降低***成本。

《规划》指出，有必要加强***器械的研发，***突破一些前沿技术，***发展***成像设备，***机器人，新植入物，新生物***材料，体外诊断技术和产品，家庭***监测和健康设备。 ，可穿戴设备，***，基层，移动***产品等产品。

***器械类-***汇总1-2

《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)

《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)

《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)

《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)

《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)

《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)

《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)

《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)

行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第 40 号

《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)

中华人民共和国 行政管理总局 ***食品***监督***令第65号

《***器械广告审查办法》(2009-04-07)

《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)

《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)

***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)

《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)

***器械GMP车间施工设计参考文献-1：

1.《***器械生产企业质量管理规范（试行）》，***食品***监督***（2009年）--2015废止。

2.《体外诊断***生产实施细则（试行）》，***食品***监督***（2007年）--2015废止。

3.《关于实施<***器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年***器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的***器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断***三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《无菌***器具生产管理规范》（YY0033-2000）

6.《洁净厂房设计规范》（G***073-2010）

7.《洁净室施工及验收规范》（G***591-2010）

19.《***产品的无菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《无菌***器械生产与质量管理讲义》，（2000）

23.《无菌***器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）

24.《无菌***器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）