***器械设计装修-汇龙净化(在线咨询)-广州装修

   体外诊断***的种类繁多，台山装修，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金***、酶联***的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。

    灭菌车间应设在僻静安全位置，GMP车间装修，并应有相应的安全、通风等安全设施，净化车间装修，其设计建造应符合***有关规定。    凡工艺过程中产生大量***物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。

        三级生物安全防护实验室设置要求，http://-/Download-78.html；

  生产类***组分、操作性物质及洁净室现有的类***名录 ，http://-/Download-77.html。

  具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及***度二级及以上的病原，体物料，http://-/Download-81.html；

   、、***、***、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ，http://-/Download-80.html；

需洁净厂房生产的***器械产品目录2（广东局2011年）：

  提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。

d) 与无菌***器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌***器械的要求，若初包装材料不与无菌***器械使用表面直接接触，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。

d1. 直接接触：如给药器、人工、导尿管等的初包装材料

d2. 不直接接触：如输液器、输血器、等的初包装材料

e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌***器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

e1.如血袋生产中的抗凝剂、***液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。

e2.血管支架的压握、涂药。

备注：

无菌***器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的***器械。

无菌***器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以保证***器械不受污染或能有效排除污染。

无菌：产品上无存活微生物的状态。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌***器具：是指任何标明了“无菌”的***器械。

***器械洁净室检查（现场、文件）指南（北京2013）

1.现场，完整指南见汇龙expert-trust下的Download-89.html

（8）洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。是否设置地漏（万级及以上不宜设置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。  （9）是否设置了与产品生产工艺相对应的功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备是否符合***、标准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。注塑间内是否设置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。

（10）是否设置了物料入口，入口处是否采用风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。

（11）洁净室是否设置了***的成品出口。

（12）生产无菌和植入性***器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括、物流相对***）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断***的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。

（13）洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，***器械设计装修，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室（区）内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。

（14）是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。

（15）不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净回风口是否被遮挡。