无尘车间设计 -珠海装修-汇龙净化

***器械类-***汇总1-2

《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)

《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)

《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)

《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)

《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)

《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)

《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)

《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)

行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第 40 号

《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)

中华人民共和国 行政管理总局 ***食品***监督***令第65号

《***器械广告审查办法》(2009-04-07)

《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)

《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)

***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)

《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)

工程设计合规和施工质量成为工厂首先考虑的问题。①必须要求设计院设计或盖章的行业，如药厂（包含、化学药、、生物制品），净化车间设计，必须寻找的设计院进行图纸设计。②对于既要求满足洁净区要求又没有明确规定设计院设计的行业，如***器械厂、药包材企业、***辅料行业、食品和***食品行业、化妆品行业。后者图纸一般也需要给到药监局或相关机构备份，大部分工厂主要通过寻找的施工方来进行平面设计和施工设计，以节约大量设计成本。这就要求您所找的公司，无尘车间设计 ，有洁净区或药厂设计的经验，珠海装修，熟悉客户工厂所在的行业和工艺，设计质量才好控制。设计是施工的前提，只有规范和系统的设计图纸才能更好地指导施工安装及后续验收验证过程，所以选择的公司同时协助甲方工艺布局设计图纸、进一步完善施工图纸和施工过程的监控就成为工厂的重要考虑，GMP车间设计，汇龙净化以其行业内的项目经验和团队能力为客户工厂硬件设计施工保驾护航。

***器械GMP厂房车间的空调划分深圳汇龙净化建议建议：

1.全新风不回风全排风的场合：

1.1.高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、类***组分、性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出的空气不应循环使用；

1.2.阴性、阳性***、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定；

1.3.生产类***组分的洁净环境应当采用***的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；

1.4.强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备***的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。

1.5.阳性对照实验室 全新风，过滤后全排。

2.三个万级洁净室空调：

 2.1.阳性对照实验室的空调***；

 2.2.无菌实验室、微生物限度室宜共用一套空调系统。

 2.3.宜用恒温恒湿空调机。广东局2011关于***器械生产用洁净厂房建设的要求：万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；

3。其他区域据工艺、洁净度、温湿度要求划分即可。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。