***器械类-***汇总1-2
《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)
《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)
《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)
《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)
《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)
《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)
《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第 40 号
《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 ***食品***监督***令第65号
《***器械广告审查办法》(2009-04-07)
《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)
物流
洁净区内、物流应合理，GMP车间装修，不应有交叉往复现象。通道应设置净化室，物流通道应设置净化设施，对生产过程中容易造成污染的物料应设置出入口。
不同级别洁净室之间相互联系应有防止污染的措施，如气闸室或双层传递窗；洁净室与非洁净区之间应设置双层传递窗；传递窗或（和）气闸室应有防止同时打开的措施，措施一般采用联锁结构，英德装修，或标注两边不可同时开启的警示性标识；不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，净化车间装修，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送；物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制；传递窗、气闸室等物流通道应有如紫外灯等对产品消毒的要求和措施。
GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要
一 验证和验收
1.1 验证
1.2 验收
二设计确认
2.1 设计确认的依据和内容
2.2 生产操作环境的分级
2.3厂房与设施
2.4净化空调系统
2.5 洁净室气流***
2.6 关键区及其周边受控区净化方式
2.7缓冲室
2.8自动控制
三，安装确认
3.1 确认内容和工作程序
3.2分项确认
四 运行确认
4.1 确认内容和工作程序
4.2 分项确认
五 性能确认
5.1确认内容和工作程序
5.2 检验报告
六 检测
6.1静态检测
6.2动态监测
6.3 过滤器检漏
6.4 等速采样
6.5采样量
七 风险分析
7.1质量风险管理的要求
7.2关键区域和关键点控制
7.3风险分析
7.4 报警极限
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