污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性***器械，无尘车间装修与设计，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性***器械或使用前预期灭菌的***器械，从化装修，如果通过确认的产品清洁、包装过程，净化车间设计，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
***器械类-***汇总1-1
***器械类-***汇总1-1
《***器械标准管理办法》（***食品***监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《***食品***监督管理总局关于调整部分***器械行政审批事项审批程序的决定》（***食品***监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外诊断***注册管理办法修正案》（***食品***监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《***器械召回管理办法》（***食品***监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《***器械临床试验质量管理规范》（***食品***监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《***器械通用名称命名规则》（***食品***监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《***器械使用质量监督管理办法》（***食品***监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《***器械分类规则》（***食品***监督管理总局令5号）(2015-07-14)
***器械GMP厂房车间设计依据：
①《***器械生产质量管理规范》2015，***器械装修，http://-/Download-30.html；
②《***器械生产质量管理规范附录一：无菌***器械》，http://-/Download-28.html；
③《***器械生产质量管理规范附录二：植入性***器械》，http://-/Download-29.html；
④《***器械生产质量管理规范附录三：体外诊断***》，http://-/Download-27.html。
⑤G***073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- G***591-2010；
⑦***生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》（G***016-2006）。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
无尘车间装修与设计-揭阳装修-汇龙净化(查看)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是一家从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“汇龙”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使汇龙净化在工程施工中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
