***器械生产工艺分享。
一、一次性无菌***器械、植入性***器械生产工艺繁多。
二、体外诊断***的部分生产工艺:
2.1,***基质质控品生产工艺,净化车间装修,http://-/Download-86.html;
2.2,生化***主要生产工艺,http://-/Download-85.html;
2.3,酶联产品主要生产工艺,http://-/Download-84.html;
2.4,净化车间设计,胶体金法主要生产工艺,http://-/Download-83.html;
2.5,化学发光法主要生产工艺,无尘车间装修,http://-/Download-82.html;
2.6,云浮装修,常见的体外诊断***的生产、检验设备清单,http://-/Download-79.html;
?空调制水空压的问题探讨
空调制水空压的问题探讨(焦老师课程)
1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做?
2、厂房设施设备系统的再验证如何做?
3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案?
4、HVAC系统PQ阶段新***要求与检测技术?
5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算?
6、空调系统值班模式如何执行?有哪些规范要求?
7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点?
8、产品共用空调系统的风险评估怎么做?
9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡?
10、***区与***区之间空调系统设计须注意哪些问题?
11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测?
12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗?
13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限?
14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定?鉴定到什么水平?
15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办?
16、公用系统异常停机如何做风险评估?
17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定?
18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿?
19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析?
20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计?
无菌/GMP/qs类汇龙净化客户:
仙娜美容 3套百级层流***室及辅助房 百级层流***室
华英生物 体外诊断***(酶联、胶体金) 15年6月竣工
安维森呼吸管 二类***器械(及呼吸机用管) 一期14年竣工工,二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 体外诊断***(胶体金),二类***器械 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫剂;二期:颗粒剂、*** 准备施工
雷诺华 体外,二类***器械 风柜+转轮除湿机一套
深圳斯玛仪器罗湖老厂 三类***器械,植入性钛合金 万级
清华大学深圳研究院 黄来强老师实验室两套 万级
清华大学深圳研究院 2014年吴耀炯、陈宇老师实验室 万级
海王药业 药厂改造
天达康生物*** GMP百级+恒温恒湿,含生物工艺的水电气消防 百级、万级
东莞生物研究所 光培养 百级
达能益力 纯净水灌装 百级~万级
梅州客乡牛奶 牛奶灌装 千级
利丰源饮食 食品 千级
安琪月饼罗湖老厂 食品 十万级
惠州郑氏食品 食品 万级
翰德同创 ***器械 万级
三方制药 2014年光明招商局留创园实验室 万级
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