***器械设计装修-兴宁装修-汇龙净化(查看)

无菌***器械质量控制纲要2-1

1 无菌***器械相关知识

1.1 无菌***器械与植入性***器械概述

1.1.2 无菌***器械与植入性***器械的特殊性、分类和应用特点

1.2 无菌***器械质量管理体系和******要求

1.2.1 ***器械质量管理体系

1.2.3 国外***器械******

1.2.4 ***器械生产质量管理规范（***器械GMP）

1.2.5 ***器械风险管理要求

1.3 无菌***器械产品、人员及洁净厂房要求

1.3.1 无菌***器械产品的基本要求

1.3.2 无菌***器械生产人员管理

1.3.3 无菌***器械生产洁净厂房建设

1.4 无菌***器械实验室的建设、验证及试验项目

1.4.1无菌***器械实验室的建设和验证

1.4.2 无菌***器械试验项目

1.4.3 无菌检查局限性与无菌保证水平

1.5 微生物概述和监测

1.5.1 微生物种类、形态和结构

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 ***形态的检查

1.5.5 ***器械微生物监测应用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的来源及控制

1.6.4 不溶性微粒检查方法

1.6.5 无菌***器械末道清洗过程确认

***器械GMP厂房车间的空调划分深圳汇龙净化建议建议：

1.全新风不回风全排风的场合：

1.1.高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、类***组分、性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出的空气不应循环使用；

1.2.阴性、阳性***、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定；

1.3.生产类***组分的洁净环境应当采用***的的空气净化系统，兴宁装修，且净化空气不得循环使用；

1.4.强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备***的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。

1.5.阳性对照实验室 全新风，过滤后全排。

2.三个万级洁净室空调：

 2.1.阳性对照实验室的空调***；

 2.2.无菌实验室、微生物限度室宜共用一套空调系统。

 2.3.宜用恒温恒湿空调机。广东局2011关于***器械生产用洁净厂房建设的要求：万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；

3。其他区域据工艺、洁净度、温湿度要求划分即可。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

公司能为您辅助设计、全程施工，配合甲方或咨询公司申办验收验证行政许可，即协助甲方GMP认证的全过程。                                                                                                                                                   在度和参与度非常高的***行业，我们具体工作一般包含：

1、方案设计（概念设计），协助工厂完成平面草图，提出洁净施工的主要需求，一般是洁净厂房与设施URS、空调系统URS、纯化水系统URS等，为后续设计院初步设计和施工方施工图设计提供基础；技术***：避免遗漏功能区或人物流设计不合理，***器械设计装修，追求符合工艺流程布局、便于操作的布局、容易气流平衡的布局，***器械装修，利于后期控制洁净效果；

2、对设计院初步设计进行施工图设计，确保更好地满足生产工艺要求和GMP要求，对设计和施工是个非常有益的补充；技术***：避免不适合工艺操作：部分区域大小或门或功能区设计不合理，适合空调平衡调整的设计、合理压差梯度设计、合理纯化水管道系统的循环系统设计、合理压缩空气系统设计等；

3、管控好洁净施工中的重要风险控制，例如风管施工和安装的控制、水系统施工过程的布局和管道酸碱钝化处理、压缩空气的净化措施等；

4、辅助设备选型和URS编写；

5、辅助工厂按照GMP及洁净区设计和施工及验收要求做好洁净厂房、空调系统、水系统等的验收、验证工作；