环境及设备的总体要求
1.企业应具有与所生产的***器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。
2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。
3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。
4.企业应制定生产设施维护***规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护***记录和测试记录。
若基础设施的维护***工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。
工艺用气的要求
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌***器械的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。
工艺用水的要求
企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，无尘车间装修，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，GMP车间设计，并保存相关记录。
1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌***器械，若水是终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的水；若用于末道清洗，开平装修，应使用符合《药典》要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与******、骨腔或自然腔体接触的无菌***器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。
3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；水（灭菌水）如用量较少时可以外购。
汇龙净化(图)-无尘车间设计-开平装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是一家从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“汇龙”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使汇龙净化在工程施工中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
