净化车间设计-汇龙净化-南雄装修

设备要求

（1）企业的生产设备、工艺装备（工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等）、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。

（2）洁净区内使用的生产设备应完整良好，不应有漏油、漏气、漏水等现象，不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。

（3）安装在洁净区内的设备，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修和***，应符合洁净环境控制的要求，净化车间设计，具有防尘、防污染措施，结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面，或传动结构，或暴露在外的部件，宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，以防设备在运行中影响环境的洁净度。

（4）与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应***、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。

无菌/GMP/qs类汇龙净化客户：

仙娜美容 3套百级层流***室及辅助房 百级层流***室

华英生物 体外诊断***（酶联、胶体金） 15年6月竣工

安维森呼吸管 二类***器械（及呼吸机用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。

博卡生物二期改造 体外诊断***（胶体金），二类***器械 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱

金寨大自然健康科技 一期泡沫剂；二期：颗粒剂、*** 准备施工

雷诺华 体外，二类***器械 风柜+转轮除湿机一套

深圳斯玛仪器罗湖老厂 三类***器械，南雄装修，植入性钛合金 万级

清华大学深圳研究院 黄来强老师实验室两套 万级

清华大学深圳研究院 2014年吴耀炯、陈宇老师实验室 万级

海王药业 药厂改造

天达康生物*** GMP百级+恒温恒湿，含生物工艺的水电气消防 百级、万级

东莞生物研究所 光培养 百级

达能益力 纯净水灌装 百级～万级

梅州客乡牛奶 牛奶灌装 千级

利丰源饮食 食品 千级

安琪月饼罗湖老厂 食品 十万级

惠州郑氏食品 食品 万级

翰德同创 ***器械 万级

三方制药 2014年光明招商局留创园实验室 万级

一、习惯分类：

一次性无菌***器械、植入性***器械、体外诊断***、其他***器械

二、体外诊断***分类：

酶联法检测***

发光类检测***

核酸扩增法检测***

金标类检测***

生物芯片类检测***

三、安全性等级分类

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。

第二类是指，***器械设计与装修，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。

第三类是指，植入***；用于支持、维持生命；对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。

四、ⅠⅡⅢ***器械标准目录查询

体外诊断***分类子目录（2013版）查询

***局数据查询（食品安全、药包材标准、***器械强制性行业标准）http://app1.sfda./datasearch/face3/ml