净化车间装修-罗定装修-汇龙净化

甲方需留意几个小细节（***器械车间及实验室）

1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；

2.废水收集：IVD的配液、器洗。

3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。

4.闭门器：人净入口。

5.安全疏散出口数量及距离。

6.防火墙。

7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。

8.分租厂房的排水，罗定装修，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。

9.机房位置，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，净化车间装修，***食药监总局也有飞检通报可查。

10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图

11.非洁净区走廊的人物流向。

12.施--工de资--质。

13.空调方案的节能、压力梯度。

14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。

15.有效加湿对不同方案初***的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。

16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。

17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.

***器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）

2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。

（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。

（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。

（16）是否提供了洁净环境清场记录。

（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。

（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。

（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。

（20）是否提供了工艺用气检测记录。

（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。

（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。

***器械类-***汇总1-2

《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)

《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)

《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)

《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)

《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)

《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)

《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)

《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)

行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第 40 号

《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)

中华人民共和国 行政管理总局 ***食品***监督***令第65号

《***器械广告审查办法》(2009-04-07)

《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)

《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)

***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)

《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)