净化车间装修-汇龙净化-化州装修

一、习惯分类：

一次性无菌***器械、植入性***器械、体外诊断***、其他***器械

二、体外诊断***分类：

酶联法检测***

发光类检测***

核酸扩增法检测***

金标类检测***

生物芯片类检测***

三、安全性等级分类

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。

第三类是指，植入***；用于支持、维持生命；对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。

四、ⅠⅡⅢ***器械标准目录查询

体外诊断***分类子目录（2013版）查询

***局数据查询（食品安家标准、药包材标准、***器械强制性行业标准）http://app1.sfda./datasearch/face3/ml

（二）以需求为导向，推动***领域***器械标准的修订和修订

完善以需求为导向的标准项目机制，加强对***健康和生命安全基本标准的修订和修订，加快质量管理和临床试验管理的管理标准的完善，加强风险管理和过程控制，满足监管需求。在有源，被动和体外诊断***的关键领域，对***器械产品的标准和方法标准进行改进，有效提高标准覆盖率。

1***器械质量管理标准化***领域

***器械质量管理，***器械风险管理，***器械临床试验管理。

2有源***器械标准化关键领域

（1）推动***电气设备通用和特殊安全的转变，制定总体基本标准，配套实施方案和教材。

（2）***机器人领域，主动植入领域，***软件领域，PET-MRI等多技术融合***器械领域，***呼吸和ma***设备领域，***器械灭菌和灭菌领域，口腔数字设备领域，***机构到设备领域，方子里奥和核***设备，***超声设备，物理学领域，***实验室设备领域，化州装修，***用线诊断设备领域，***激光设备领域。

3被动***器械标准化关键领域iao

（1）推动***器械生物学评价的转变，进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系。

（2）新的***设备领域，新型输液设备领域，计划生育设备领域，辅助SZQ机械领域，新型***联合领域，新型卫生材料和敷料领域，增材制造领域，口腔数字材料质量评价领域，***工程领域纳米***设备，同种异体材料，可吸收植入设备，新生物材料及其产品，护理产品和眼内填充剂领域。

4体外诊断***器械标准化的关键领域

新的分子诊断技术，***器械装修，如可追溯性和参考测量系统，高通量测序，临床实验室体外诊断应用领域的质谱，chuanran***体外诊断***和POCT。

洁净室（区）的基本要求

1.材料要求

洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，净化车间装修，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。

工艺用水管路的材料应***、 耐腐蚀、易消毒，***器械设计装修，可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。

2.密闭性要求

洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。

3.防***设施

生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、***进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止***进入的相应措施。

4.安全门

安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。